概述

防護服如何辦理醫(yī)療器械生產備案，依據(jù)相關規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。深圳訊科標準檢測機構專注于醫(yī)療器械備案與注冊服務，產備案相關辦理詳情吧！醫(yī)用一次性無紡布防護服用途：醫(yī)用防護服具有良好的透濕性和阻隔性，能有效抵抗酒精、血液、體液、空氣粉塵微粒、細菌的滲透，使用安全方便，能具有效保護穿著者免受感染威脅,穿用舒適、手感好、抗拉力強、透氣防水、無交叉感染等。防控醫(yī)療器械生產備案辦理依據(jù)：

1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號）；

2.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號）；

3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批備案有關事宜的通知》

（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號）。防控醫(yī)療器械生產備案辦理流程：

1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產的醫(yī)療器械的需要，完善機構與人員、廠房與設施、設備，健全質量管理體系。試產符合相應標準的醫(yī)療器械產品。

2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測機構，將生產的成品送檢測；

3、產品檢測合格后，由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請，附企業(yè)備案資料（營業(yè)執(zhí)照，產品規(guī)格，檢驗報告），市工信局據(jù)此向市市場監(jiān)管局出具申請備案意見。

4、企業(yè)將準備好的提交材料，直接聯(lián)系第三方檢測機構進行代辦理，更高效解決企業(yè)生產備案相關難題，大大縮短周期。醫(yī)用一次性防護服辦理醫(yī)療器械生產備案需要符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》的產品標準，廣東省新增擬開展防控醫(yī)療器械生產備案（注：新增擬開展防控醫(yī)療器械產品需先取得產品備案后再申請生產備案）期，解決企業(yè)相關檢測認證難題。

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